【错题本】执业药师考试《法规》高频易错题（3）：医疗机构药师管理

       第六章 中药管理

　　1.按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

　　A.中药创新药

　　B.中药改良型新药

　　C.古代经典名方中药复方制剂

　　D.同名同方药

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

　　2.关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是

　　A.两者都必须是市场上没有供应的品种

　　B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

　　C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

　　D.两者的审批部门和监督管理方式相同

　　参考答案：D

　　参考解析：考查中药饮片使用的管理要求、医疗机构中药制剂管理。其一，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和选项B说法正确。其二，医疗机构制剂可以在机构间调剂，中药饮片没有这样的说法，选项C说法正确。其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。

　　3.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是

　　A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

　　B.中药饮片在发运过程中必须有包装

　　C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

　　D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

　　参考答案：ABD

　　参考解析：考查中药饮片生产经营行为监管。中药饮片必须以中药材为起始原料，中药饮片分包装属于用中药饮片为原料生产中药饮片。因此，选项C说法错误。故答案为ABD。

　　根据以下材料，回答题

　　某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

　　4.根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括

　　A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

　　B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

　　C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

　　D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

　　参考答案：A

　　参考解析：考查医疗机构中药饮片管理。选项A应该是“备案”。故答案为A。

　　5.根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

　　A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

　　B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

　　C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

　　D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

　　参考答案：C

　　参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。选项C将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为C。

　　6.根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)，仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的

　　A.使用费

　　B.专利许可费

　　C.知识产权费

　　D.所有权费

　　参考答案：A

　　参考解析：考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。

　　根据以下材料，回答题

　　A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

　　B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

　　C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

　　D.纳入注册管理的上市药品管理范围

　　根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定

　　7.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是

　　8.鲜药榨汁的管理方式是

　　9.受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是

　　参考答案：A、A、A

　　参考解析：考查医院中药制剂管理。根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

　　10.有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

　　A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

　　B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

　　C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

　　D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

　　参考答案：C,D

　　参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

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