【错题本】执业药师考试《法规》高频易错题（2）：药品研制与经营管理

       第三章 药品研制与生产管理

　　1.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是

　　A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

　　B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

　　D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

　　参考答案：A

　　参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药注册和一致性评价要求。生物等效性试验现在是进行备案管理。选项A说法错误。故答案为A。另外，注意选项D也容易成为命题点。

　　2.有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

　　A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

　　B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

　　C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

　　D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

　　参考答案：ABD

　　参考解析：(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。(3)申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

　　3.可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

　　4.药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

　　A.申请人主动申请注销药品生产许可证的

　　B.药品生产许可证有效期届满未换证的

　　C.药品生产企业不具备实际生产条件、未提交年度报告并终止生产活动的

　　D.营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

　　参考答案：ABD

　　参考解析：考查药品生产许可证管理。此题从药品生产许可证注销的角度命题。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故选ABD。

　　5.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

　　A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

　　B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

　　C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

　　D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

　　参考答案：C

　　参考解析：

　　考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求药品上市许可持有人搜索外部网站，但如果药品上市许可持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。可见，外部网站不是必需的不良反应信息源。故答案为C。

　　根据以下材料，回答题

　　A.30日内报告

　　B.15日内报告

　　C.3日内报告

　　D.立即报告

　　6.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起

　　7.死亡病例及药品群体不良事件应当

　　参考答案：B、D

　　参考解析：境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。

　　根据下面选项，回答题

　　A.可处五千元以上三万元以下的罚款

　　B.可处3万元以下的罚款

　　C.可处2万元以下的罚款

　　D.可处5000元以下的罚款

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

　　8.药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　参考答案：B

　　参考解析：(1)药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。故选B。

　　9.药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　参考答案：A

　　参考解析：药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。故选A。

　　10.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　参考答案：B

　　参考解析：医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款;情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。故选B。建议考生运用口诀“生产5千3万，经营医院3万”准确记忆。