【错题本】2020年执业药师考试《法规》高频易错题（1）

      第二章 药品管理立法与药品监管管理

　　1.《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是

　　A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年

　　B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年

　　C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年

　　D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年

　　参考答案：B

　　参考解析：考查行政处罚的决定及程序。违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期;被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。选项B与此意思相符。故答案为B。

　　2.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是

　　A.国务院部门的规定

　　B.国务院的规定

　　C.国务院各部、委会员制定的规章

　　D.国务院颁布的行政法规

　　参考答案：A

　　参考解析：考查行政复议的范围。附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。故答案为A。

　　根据以下材料，回答题

　　A.取消药品行政许可

　　B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

　　C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

　　D.前置审批改为后置审批

　　根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

　　3.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的行政管理方式是

　　4.《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证的行政管理方式是

　　5.《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是

　　参考答案：A、A、A

　　参考解析：考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。故答案为A。

　　根据以下材料，回答题

　　2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。

　　6.国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

　　A.撤销进口药品注册证

　　B.撤销医药产品注册证

　　C.撤销药品注册证书

　　D.撤销进口药品通关单

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故答案为C。

　　7.组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是

　　A.人力资源和社会保障部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.医疗保障部门

　　D.卫生健康部门

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城镇职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。

　　根据以下材料，回答题

　　A.药品监督管理部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.医疗保障部门

　　D.商务部门

　　8.负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是

　　9.负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是

　　10.负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

　　参考答案：D、A、A

　　参考解析：考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责，二者谨防混淆。负责药品、医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。

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