【错题本】2021年执业药师考试《药一》第一章高频易错题

      第一章 药品与药品质量标准

　　1、《中国药典》规定的标准品是指

　　A.用于鉴别、检查和含量测定的标准物质

　　B.除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

　　C.用于抗生素效价测定的标准物质

　　D.用于生化药品中含量测定的标准物质

　　E.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

　　正确答案：A,C,D,E

　　答案解析：供化学药物与抗生素测定用的标准物质为对照品与标准品。对照品系指釆用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(%)计。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位(U)或重量单位(μg)计，以国际标准物质进行标定，供试品的效价以标准品的效价单位赋值。

　　2、以下为物理常数的是

　　A.熔点

　　B.吸光度

　　C.理论板数

　　D.比旋度

　　E.旋光度

　　正确答案：A,D

　　答案解析：物理常数是药品的特征常数，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。《中国药典》通则0600收载有物理常数的测定方法，主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

　　3、紫外分光光度法用于含量测定的方法有

　　A.校正因子法

　　B.归一化法

　　C.对照品比较法

　　D.吸收系数法

　　E.标准加入法

　　正确答案：C,D

　　答案解析：紫外-可见光谱为吸收光谱，物质的吸收光谱具有与其结构相关的特征性。因此，鉴别药物可以：①通过特定波长范围内供试品的光谱与对照品的光谱(或对照光谱)比较;②通过确定最大吸收波长(λmax)，或同时确定最大与最小吸收波长(λmin);③通过测量特定浓度供试品溶液在特定波长处的吸光度(A);④通过测量特定波长处的吸收系数();⑤通过测量两个特定波长处的吸光度比值。

　　4、《中国药典》通则规定的高效液相色谱仪系统适用性试验包括

　　A.理论板数

　　B.分离度

　　C.灵敏度

　　D.拖尾因子

　　E.重复性

　　正确答案：A,B,C,D,E

　　答案解析：本题考查的是对《中国药典》通则部分通用检测版块中HPLC的熟悉情况。《中国药典》通则对HPLC系统适用性试验规定包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五项。故本题答案应选ABCDE。

　　5、红外光谱的构成及在药物分析中的应用，描述正确的有

　　A.由可见光区、紫外光区等构成

　　B.不同化合物IR光谱不同，具有指纹性

　　C.多用于鉴别

　　D.用于无机药物鉴别

　　E.用于不同晶型药物的鉴别

　　正确答案：B,C

　　答案解析：红外分光光度法是测定物质的红外光吸收光谱进行分析的方法。化合物的红外吸收光谱具有人指纹一样的特征专属性，几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱。由于红外光谱的特征性强，《中国药典》及世界各国药典广泛使用红外光谱法，采用对照品法或标准图谱法进行比较鉴别。

　　6、进行仿制药生物等效性评价，最常采用的研究手段是

　　A.药效学研究

　　B.药物动力学研究

　　C.临床研究

　　D.临床前研究

　　E.体外研究

　　正确答案：B

　　答案解析：本题考查的是仿制药生物等效性评价。生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较，故采用药物动力学研究可直接测出药物血药浓度，从而分析出药物的吸收速度、吸收程度。

　　7、生物等效性评价常用的统计分析方法有

　　A.方差分析

　　B.双向单侧t检验

　　C.AUC0→72

　　D.卡方检验

　　E.计算90%置信区间

　　正确答案：A,B,E

　　为了判断受试制剂和参比制剂是否生物等效，需要对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断，釆用方差分析进行显著性检验，然后用双向单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法进行评价。

　　8、关于注射剂的正确表述有

　　A.中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项

　　B.肌内注射用注射剂应考虑设立异常毒性检查项

　　C.皮下注射药物的吸收比肌内注射快

　　D.皮内注射只适用于某些疾病的诊断和药物的过敏试验

　　E.注射剂用辅料使用面广,用量大，来源复杂

　　正确答案：A,B,D,E

　　答案解析：本题考查的是注射剂的性质。肌内注射药物的吸收比皮下注射快。因为肌肉内所含血管比皮内或皮下丰富得多，吸收迅速，药物可很快到达全身发挥作用。

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