2021年主管中药师《中药药剂学》考点（2）：颗粒剂制法与质量要求

       颗粒剂的制法与质量要求

　　颗粒剂的制法

　　①制软材：

　　手捏成团，压之即散(关键：黏合剂的量)

　　过软、过黏、过干都不行。

　　②制粒：

　　湿法制粒-挤出制粒、流化喷雾制粒(沸腾制粒、一步制粒)、喷雾干燥制粒;干法制粒

　　③清膏(稠膏)：

　　糖粉：糊精的比例=1：3：1

　　④控制含水量≤2%(注意区别于颗粒剂的含水量6.0%)

　　⑤整粒：

　　先过一号去粗，再过五号去细。

　　芳香挥发性成分在整粒之后添加：溶于乙醇雾化喷洒、β-CD包合物后混入。

　　颗粒剂的质量要求

　　(1)除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏。

　　(2)除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β-CD包结后加入。

　　(3)制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂;为防潮、掩盖药物的不良气味亦可包薄膜衣。

　　(4)颗粒剂应干燥、粒径大小均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象医`学敎育网搜`集整理。

　　(5)除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存。

　　颗粒剂的质量检查项目包括：

　　(1)粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的15%。

　　(2)水分 照《中国药典》 “水分测定法”测定，除另有规定外，不得过6.0%。

　　(3)溶化性 取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊。

　　(4)装量差异 单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合规定。

　　(5)微生物限度 照《中国药典》“微生物限度检查法”检查，应符合规定。

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