2021年主管中药师《中药药剂学》考点（4）：膜剂原辅料与制备

   　膜剂原辅料与制备

　　膜剂的辅料分为成膜材料、增塑剂和其他辅料(如着色剂、遮光剂、矫味剂、填充剂、表面活性剂等)。

　　1.成膜材料

　　理想的成膜材料应达到如下要求：

　　(1)无毒无刺激性，性质稳定，与药物不起作用。

　　(2)用于皮肤、黏膜、创伤、溃疡或炎症部位，应不妨碍组织愈合，吸收后不影响机体正常的生理功能。长期使用无致癌、致畸、致突变等不良反应。

　　(3)成膜性和脱膜性良好，成膜后具有一定的机械强度、柔性和弹性。

　　(4)价格便宜。来源丰富，使用方便。

　　聚乙烯醇(PVA)是由醋酸乙烯酯聚合后，经氢氧化钾醇溶液降解后制得的高分子物质。PVA的性质主要由其聚合度和醇解度来决定。

　　乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)是乙烯和醋酸乙烯在过氧化物或偶氮异丁腈引发下共聚而成的水不溶性高分子聚合物，多用作控释膜材。

　　2.增塑剂

　　常用的有甘油、三醋酸甘油酯、山梨醇等。能使制得的膜柔软并具有一定的抗拉强度。

　　3.其他辅料

　　其他还有着色剂、遮光剂、矫味剂、填充剂、表面活性剂等。

　　(1)着色剂：常用食用色素。

　　(2)遮光剂：常用二氧化钛(TiO2)。

　　(3)矫味剂：蔗糖、甜叶菊糖苷等。

　　(4)填充剂：有碳酸钙(CaCO3)、二氧化硅(SiO2)、淀粉等。

　　(5)表面活性剂：聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等。

　　膜剂的制备多采用涂膜法。

　　一般应在清洁避菌的环境中配制，防止微生物的污染，所用的器具、容器等须用适当的方法清洁、灭菌;眼用膜及体内植入膜应在无菌操作条件下配制，并根据药物及成膜材料的性质选用适宜方法灭菌。

　　其制备工艺流程为：溶浆→加药及辅料→脱泡→制膜→干燥→脱膜→分剂量→包装。

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