【备考笔记】健康管理师考试基础知识第五章考点梳理（十一）

   　流行病学常用研究方法(五)

　　五、诊断试验的评价研究

　　1.诊断试验的相关概念

　　(1)定义：诊断试验(diagnostic test)是对疾病进行诊断的试验方法。

　　它包括各种实验室检查、病史体检所获得的临床资料、X线、超声诊断等各种公认的诊断标淮，并且利用这些资料和枝术标准对疾病和健康状况得出确切的结论。

　　(2)诊断指标：诊断试验的指标可分为以下三类：

　　①客观指标，即能用客观仪器测定的指标，很少依赖诊断者的主观判断和被诊断者的主诉，如用体温计测定体温、用X线片观察肺部或骨骼病变等;

　　②主观指标，即完全根据被诊断者的主诉来决定，如疼痛、乏力、食欲缺乏等;

　　③半客观指标，即根据诊断者的主观感知判断，如肿物的硬度、大小等。

　　(3)诊断标淮：由于在一个人群中有病与无病的数值有重叠情况，所以诊断指标确定之后，就应该确定一个诊断标准(诊断界值)用以区别正常与异常。确定诊断标准的方法有生物统计学方法、临床判断法和ROC曲线法。

　　在临床上，选择诊断标淮时一般要遵循以下原则：①对于一些严重疾病，如能早期诊断则可获得较好的治疗效果，而漏掉一个可能的病例则其后果严重，此时应尽可能保证所有的患者都被诊断出来，即选择敏感度较高的指标;②对于治疗效果不理想的疾病，且确诊及治疗费用又较昂贵时，或者误诊一个非患者为患者时后果严重，造成严重的精神负担，则可选择特异度较高的诊断标准;③当假阳性和假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准定在“特异度=灵敏度”的分界线处。

　　2.诊断试验的评价指标

　　(1)真实性(validity)：又称有效性，是指筛检试验或诊断试验所获得的测量值与实际情况的符合程度。

　　(2)可靠性(reliability)：又称信度，指相同条件下同一试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。可靠性高，说明试验结果受随机误差的影响不大。

　　(3)收益(yield)：可通过计算预测值这个更为客观的指标来完成。它是反映诊断试验结果与实际符合的概率。

　　诊断试验的评价指标

　　(1)真实性指标

　　1)灵敏度(sensitivity，Se)：也称真阳性率，即实际有病且按该诊断试验被正确地判为有病的概率。灵敏度只与病例组有关，理想的试验灵敏度应为100%。

　　2)特异度(specificity，Sp)：也称真阴性率，即实际无病按该诊断试验被正确地判为无病的概率。特异度只与非病例组有关，理想的试验特异度为100%。

　　3)假阴性率(false negative rate)：也称漏诊率或第二类错误(β)，即实际有病但根据该诊断试验被定为非病者的概率。灵敏度越高，漏诊越少，理想的试验假阴性率应为0。

　　4)假阳性率(false positive fate)：也称误诊率或第一类错误(α)，即实际无病但根据该诊断试验被定为有病的概率。特异度越高，误诊越少，理想的试验假阳性率成为0。

　　5)正确诊断指数(Youden index)：系指灵敏度和特异度之和减去1，正确诊断指数可用于两个诊断方法的比较，理想的正确诊断指数为100%。

　　(2)可靠性指标

　　1)变异系数(CV)：当某试验是做定量测定时，可用变异系数来表示可靠性。即所测平均数的标淮差与测定的均数之比;比值越小，可靠性越好。

　　2)符合率：当某试验做定性测定时，同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和占所有进行诊断试验人数的比率。

　　3)诊断试验的一致性分析：若要衡量临床医生的诊断水平如何，他们之间对同一人群的诊断结果是否存在差异，可采用Kappa分析。

　　(3)收益的指标

　　1)阳性预测值(+PV)：是指试验阳性结果中真正患病的比例。患病率相同时，特异度越高，阳性预测值越好，临床医生越有理由判断阳性结果为患者。

　　2)阴性预测值(-PV)：是指试验阴性结果中真正未患病的比例。患病率相同时，诊断试验的灵敏度越高，则阴性预测值越好，临床医生更有把握判断阴性结果为非患者。

　　3.诊断试验的评价标准

　　(1)同金标准诊断方法进行同步盲法比较：在对一项新的诊断试验进行研究和评价时，只有以金标准为基础进行考核，才能获得淮确的结果。但实际工作中金标准的选择有时是比较困难的，此时，可用目前公认的、最好的临床诊断试验作为金标准。

　　(2)研究对象的代表性：为保障试验结果的代表性和可推论性，所选择的病例组和非病例组最好是目标人群的一个随机样本。对象的选择具有统一的临床诊断标淮和纳入研究的标准。

　　(3)要有足够的样本量。

　　(4)诊断界值的确定要合理：既要考虑该试验检验的目的(筛检或确诊)，也要兼顾灵敏度和特异度。

　　(5)不仅评价真实性，也评价可靠性。

　　(6)检验的方法和步骤要具体，有可操作性。

　　4.提高诊断质量的方法

　　(1)联合试验：为提高诊断效率，医生可应用多个试验对同一疾病作出诊断，通常采用两个或两个以上的诊断试验，根据每个试验的结果来综合判断最后的结果。

　　联合试验主要包括平行(并联)实验和系列(串联)实验。

　　(2)选择患病率高的人群：一方面可使新发现的病例数增加;另一方面可使阳性预测值升高，试验成本下降，其结果使试验的效率提高。

　　(1)联合试验

　　1)平行(并联)实验：即几个试验中只要有一个试验呈现阳性即诊断为阳性。其优点是灵敏度增高，漏诊率降低;但同时特异度降低，误诊率增高。

　　2)系列(串联)实验：即几个试验中有一个阴性即诊断为阴性，全部阳性才能判为阳性。其优点是特异度增高，误诊率降低;缺点为灵敏度降低，漏诊率增高。

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