进行临床药学试验的几点要求
1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。
以上即是酷客健康考试-药师频道为你分享的“【备考笔记】执业药师考试《法规》考点:临床药学试验的要求”内容。关注更多医疗疾病资讯、营养健康、中医养生等科普以及医药健康考试相关内容,本站将及时与你分享。酷客健康,医疗健康新通道,尽请关注!
收藏