【备考笔记】执业药师考试《法规》考点：药品上市后风险管理

       药品上市后风险管理

　　(1)药品上市许可持有人：应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。

　　(2)对附条件批准的药品：上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究。

　　逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，“国药监部门”应当依法处理，直至注销药品注册证书。

　　(3)药品生产过程中的变更：按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

　　属于重大变更的，应当经“国药监部门”批准，其他变更应当按照“国药监部门”的规定备案或报告。

　　(4)上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

　　(5)上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

　　发现疑似不良反应的，应当及时向“药监部门和卫生健康主管部门”报告。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，由“国药监部门或省级药监部门”根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在“五日内”组织鉴定，自鉴定结论作出之日起“十五日内”依法作出行政处理决定。

　　(6)药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向“省级药监部门和卫生健康主管部门”报告。

　　药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合。上市许可持有人应召而未召回的，“省级药监部门”应当责令其召回。

　　(7)上市许可持有人应当对已上市药品定期开展上市后评价

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