体外释放度试验方法
1.仪器装置溶出度测定仪
2.温度37℃±0.5℃
3.释放试验的介质
4.取点设计与释放标准(1次/12h)
第一取样点:0.5——2h主要考察有无突释效应
第二取样点:中间点用于确定释药特性
第三取样点:最后取样点考察释药是否完全
第四、五点:通过五点考察用于表征控释制剂的体外释放度
5.药物释放曲线的拟合
零级释药:Mt/M∞=Kt
一级释药:┮(1-Mt/M∞)=-Kt
Higuchi方程:Mt/M∞=Kt1/2
分布函数式中Mt为t时间的释药量,M∞为t∞时的释药量。
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