强生旗下制药公司的埃博拉疫苗方案获欧盟委员会的上市批准

       当地时间7月1日，强生宣布旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno®(Ad26.ZEBOV)和Mvabea®(MVA BN Filo)已获得欧盟委员会(EC)批准的上市许可，用于主动免疫，以预防刚果民主共和国埃博拉病毒种属引起1岁及以上个体感染埃博拉病毒。

　　迄今为止最严重的埃博拉疫情发生在西非，在2014-2016年造成近3万人感染、1.1万多人死亡。有记录以来，世界第二次严重的埃博拉疫情于2018年在刚果爆发，目前已经导致3000多例感染、2000多人死亡，死亡率达65%。

　　强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示：“欧洲批准杨森的埃博拉疫苗方案是一个具有里程碑意义的时刻，无论是对我们公司还是在世界抗击致命的埃博拉病毒的战斗中。”

　　杨森研发部门全球负责人Mathai Mammen博士指出：“此次获批的埃博拉疫苗是我们疫苗生产线中出现的第一款疫苗，也是第一个使用杨森AdVac®技术开发的获得批准的疫苗。同样的技术目前也被用于开发预防SARS-CoV-2、寨卡病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和人类免疫缺陷病毒(HIV)的疫苗候选。”

　　杨森的埃博拉疫苗方案包括两剂疫苗，分别为基于AdVac®病毒载体技术开发的第一剂Ad26.ZEBOV;和大约8周后接种的第二剂MVA BN Filo，基于Bavarian Nordic公司MVA-BN®技术研发。

　　AdVac®技术使用腺病毒作为载体，携带几种埃博拉病毒蛋白质的遗传密码，以模拟病原体的成分，触发免疫反应。抗原是为了模拟病原体而产生的，不会引起严重的疾病。当机体遇到抗原时，会通过产生免疫细胞和抗体，对抗原产生持久的体液免疫和细胞免疫应答。未来，如果人体遇到实际的病原体，将能够更快、更有效地作出反应，防止病原体诱发疾病。MVA-BN®技术则是使用改良的安卡拉痘苗病毒(MVA)的进一步减毒版本，该病毒无法在接种疫苗的个体中复制，这意味着病毒不能在接种疫苗的人中传播;同时可诱导强烈的细胞活性(CTL)和体液(抗体)免疫反应，并在已有疫苗免疫的个体中也能刺激应答。

　　该方案是专门设计用来诱导成人和1岁以上儿童对埃博拉病毒产生长期免疫的。因此，它将被用于在最有可能爆发疫情的国家进行预防性疫苗接种，以及为其他高危群体提供预防性疫苗接种。

　　杨森已在《美国医学会杂志》和《传染病杂志》上发布了其预防性埃博拉疫苗方案1期临床研究;2019年欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上公布了涉及1、2和3期、总计11项临床研究的汇总结果，这些研究在美国、欧洲和非洲共6500多名一岁及以上儿童和成人中评估了该疫苗方案的安全性和免疫原性，通过免疫桥接分析比较了临床和临床前疗效研究的结果。

　　这些研究数据均表明，该疫苗方案具有良好的耐受性，能够诱导对刚果埃博拉病毒种属的强大和持久的免疫反应。通过将临床免疫原性结果与非人灵长类动物获得的疗效和免疫原性数据相结合评估，证明了该疫苗方案的保护效果。

　　2019年5月，WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)建议使用该埃博拉疫苗方案，作为遏制刚果埃博拉病毒传染爆发。同时，作为防止埃博拉病毒在疫区以外的地域传播的一种措施。迄今为止，刚果和卢旺达已有5万多人接种了疫苗。包括临床研究在内，约有6万人接种了该疫苗。目前，杨森正在积极准备寻求美国FDA的上市申请。

　　参考来源：Johnson & Johnson Announces European Commission Approval for Janssen’s Preventive Ebola Vaccine

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