【国家医保局】国家医保局：仿制药和原研药具有临床等效性

       据国家医保局消息，从2018年开始，国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购，共涉及157个品种，中选药品平均降幅53%，降低了广大群众用药负担。其中，集采中选的仿制药的临床疗效和安全性备受关注。为了回应社会关切，在国家医保局指导下，首都医科大学宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个代表性品种，联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。

　　国家医保局介绍，集采中选仿制药都是通过质量和疗效一致性评价的产品，国际上一般认为通过一致性评价仿制药和原研药具有临床等效性。仿制药的价格明显低于原研药。

　　由于我国仿制药一致性评价工作起步不久，那么，通过一致性评价的仿制药与原研药是否真的临床等效?此次研究结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中，病毒学应答率无统计学差异。降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异。抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异，伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。以上仿制药与原研药相比，不良反应也无统计学差异。初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。

　　国家医保局称，本研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式，具有可推广性。后续可进一步完善指标和评价体系，继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药，保障人民群众享受质优价宜的药品。

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