【备考笔记】健康管理师考试基础知识第五章考点梳理（十）

   　流行病学常用研究方法(四)

　　四、实验性研究

　　1、定义

　　实验性研究(experimental study)的基本性质是研究者在一定程度上掌握着实验的条件，主动给予研究对象某种干预措施。实验研究又称干预研究(interventional trial)。

　　其主要研究类型有临床试验、现场试验、社区试验和类实验等。

　　2、特点

　　基本特点包括：

　　①属于前瞻性研究：实验性研究必须是干预在前，效应在后;

　　②随机分组：严格的实验流行病学研究应采用随机方法把研究对象分配到实验组或对照组，以控制研究中的偏倚和混杂，如果条件受限不能采用随机分组方法，两组基本特征应该均衡可比;

　　③设立对照组：实验组和对照组应来自同一个总体，其基本特征、自然暴露因素等应相似。一些研究中，因此受实际条件所限，不能随机分组或设立平行的对照组，称为“类实验”或“准实验”;

　　④有干预措施：这是与观察性研究的一个根本的不同之处。由于干预措施是研究者为了实现研究目的而施加于研究对象，因此容易产生伦理学问题。

　　3、要素

　　1.干预措施　处理因素(研究因素)和非处理因素

　　2.受试对象　受试者或参与者(动物、病人、正常人)

　　3.试验效应

　　4、原则

　　1.随机化原则 完全随机、分层随机(抽样、分组、顺序)

　　2.对照的原则 空白、安慰剂、实验、自身、标准

　　3.重复的原则 整体实验、多个受试者、同一受试者

　　4.盲法的应用 单盲、双盲、三盲

　　5、分类

　　1.临床试验(clinical trial)是在临床上评价新药、新疗法疗效的一种试验，是临床治疗措施在正式应用之前的最后人体应用试验。它是运用随机分配的原则将试验对象(者)分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这种措施或给予安慰剂，经过一段时间后评价该措施的效果与价值的一种前瞻性研究。

　　临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象产生的效应或影响。

　　2.社区试验(community trial)也有人称生活方式干预试验(lifestyle intervention trial)是以尚未患所研究疾病的人群作为整体进行试验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。社区试验接受干预的基本单位是整个社区，有时也可以是某一人群的各个亚群，如某学校的班级。

　　如果某种疾病的危险因子分布广泛，不易确定高危人群时，也需要采用社区试验。

　　万寿路人群中血清胆固醇升高和吸烟(均为心脑血管病的危险因素)很普遍，确定高危人群就必须对人群进行详细的筛查。这样做不但费用高，而且需要人群的大力配合。在这种情况下，就应该采取针对整个人群的干预措施以降低危险因素的暴露(危险因素可以通过现况调查发现)。社区试验时所选择的两个社区，在各个方面应尽量相似。按随机原则选择一个社区作为实验组进行干预，另一个社区作为对照组不进行干预。干预结束后，对两个社区进行随访调查，监测疾病的发病率和可疑危险因素的暴露情况。最终两个社区疾病和可疑危险因素暴露水平的差异就是干预的结果。

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