【备考笔记】执业药师考试《中药一》考点：胶囊剂的质量要求

       检查项目要求

　　外观应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭

　　水分硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分

　　崩解时限硬胶囊应在30分钟内全部崩解;

　　软胶囊应在1小时内全部崩解(以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查);

　　肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解;

　　结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查，1小时内应全部崩解;

　　规定检查溶出度或释放度的胶囊，一般不再进行崩解时限检查

　　释放度缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定，并且进行检查

　　装量差异平均重量或标示量：0.30g，装量差异限度：±10.0%

　　平均重量或标示量：0.30g及0.30g以上，装量差异限度：±7.5%(中药为±10.0%)

　　超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的额倍;

　　凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查

　　其他微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定;

　　胶囊应密封贮存，存放环境不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质

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