智飞生物重组新冠疫苗最新情况

        3月26日早间，中国科学院微生物研究所官方微信公众号发布消息称，3月24日，世界著名医学期刊《柳叶刀-传染病》报道了高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)研发的重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)1 期和2期临床试验结果。

　　试验结果表明，该疫苗安全性良好，没有与疫苗相关的严重不良事件，接种3剂次25μg疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。

　　智飞龙科马是上市公司重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物，300122)的全资子公司。2020年10月29日，智飞生物曾发布公告称，重组新冠疫苗已完成 I、II 期临床试验，获得安全性和免疫原性关键数据。

　　中国科学院微生物研究所表示，重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势，是预防和阻断新冠肺炎传播的重要选择之一。

　　据中国科学院微生物研究所介绍，ZF2001疫苗在国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人，采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案，试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估，包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。

　　有效性方面，ZF2001接种2剂次疫苗后，76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97% 的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5，超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平。此外，疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答.

　　安全性方面，大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应，是红肿、注射部位疼痛、瘙痒等，为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。

　　值得关注的是，今年2月，中国疾病预防控制中心高福团队在bioRxiv发布正在国际开展3期临床试验的部分结果，显示国产重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001对南非新变种(501Y.V2)的中和效果。

　　目前，ZF2001正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心3期临床试验，且于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用，是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。在国内，该疫苗也于3月10日获得紧急使用批准。

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