药品专利期补偿制度国内试点五大建议这是大家最想知道，最想了解的问题。下面环球医学网小编为大家搜集整理了相关信息，希望对大家有所帮助。
勾搭小编请关注微信公众号zgyaoshi获取更多备考知识
执业药师中药群： 486638481
执业药师西药群： 325170625
为保护药物创新，鼓励创新药早日进入我国市场，满足公众日益增长的用药需求，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出：开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批占用有效专利期的时间，给予适当专利期限补偿。这是我国药品领域的重要制度创新。有必要借鉴国际经验，加快建立药品专利期补偿制度。
建立有深意：
1、产业角度：激励药物创新
2、贸易角度：鼓励创新药入华
3、审评审批角度：推进审评审批提效
展开试点的思考与建议：
一是有关补偿产品范围及专利范围。
我国纳入专利补偿试点的产品应以化学药品为主，以化学药品作为突破口，试点结束后扩展到全部产品范围。纳入补偿的专利范围为产品专利和用途专利，其中产品专利是指活性成分专利，包括单一成分或复方成分，活性成分的酯或盐。可延长的用途专利仅限于与已批准上市药品的用途一致的用途。试点期间暂时不考虑工艺专利的补偿问题。制剂专利可考虑给予补偿，但仅限于新型给药系统专利。
二是申请专利补偿的条件。
我国应规定符合以下条件的药品专利可以申请补偿：
(1)产品在上市或销售使用前已通过监管机构的审评;
(2)该产品首次被批准上市或销售使用;
(3)申请提交前专利未到期。
(4)必须是已上市药品目录集中已经登记的专利;
(5)每个获批上市药品仅能选择一项专利申请补偿，且每个产品的专利补偿仅有一次机会。
三是专利补偿期的计算。
建议我国的专利补偿期=药品获批上市日-专利申请日-5年，规定单项专利补偿期上限不得超过5年，剩余有效专利期不得超过14年。由于获批上市日和专利申请日是确定的时限，不容易产生争议。专利补偿期也适用研究豁免侵权(Bolar例外)。
四是专利补偿期申请与批准。
在专利补偿期试点期间，应规定申请人向国家知识产权局提交专利补偿申请，以推算性计算方式确定专利补偿期限，减少药品监管部门的补偿期确认时间，提高专利补偿审查效率。国家知识产权局在受理和批准时应予以公示，并颁发专利期补偿证书。
五是建立专利补偿异议程序。
虽然上述建议的专利期补偿计算方式争议较少，但可能存在专利期是否应该补偿，申请专利补偿的专利是否符合补偿条件的争议，因此，建立专利期补偿异议程序是非常必要的，建议通过正式书面异议申请、公开、非正式会议沟通、公开听证等方式解决异议。
结语<<<
药品专利期补偿制度是一个鼓励创新的制度，从单个药品来看，会延迟原研药的仿制药进入市场，但其鼓励创新，吸引创新药尽快在我国上市的作用十分明显。该制度不是一个鼓励的制度，应予专利链接、数据保护、强制许可等制度共同设计，实现鼓励创新与促进仿制的双向平衡。
以上内容“药品专利期补偿制度国内试点五大建议”由环球医学网小编为大家搜集整理，想要了解更多执业药师考试内容，敬请考生登录环球医学网了解相关资讯。
相关阅读：
2018年执业药师考试早鸟计划火热进行中
2018年环球医学网药考直播课强势来袭，随时听随时学
关注环球医考网微信
