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　　质量控制诸要素之检验方法、仪器及外部供应品

　　实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

　　凡是可能影响实验室服务质量的外部供应品，实验室管理人员应对其选择和使用制定政策、程序，并形成文件，记录归档。政策是指宗旨、方向，即实验室所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。这里强调的是符合实验室的质量要求，而不是片面追求质量最好。程序是指行动方案，即：采取何种形式选择、评估、验证、监控、再评价外部供应品。

　　对可能影响实验室服务质量的供应品，应制定相应的评价标准，同时，制定检查、接受/拒收及存放的程序，在确认这些物品达到规定标准或有关程序中规定的要求之前不得使用。

　　验证供应品的质量，可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现，还可以利用供应商对其质量管理体系的符合性声明来验证。

　　实验室对外部供应品应有库存控制系统。库存控制系统应包括全部相关试剂、质控物质和校准品的批号，实验室的接受日期和使用日期，还应包括这些供应品的质量记录。所有这些记录应保存一段时间。

　　实验室对供应商进行评价，这些评价包括：供应商的声誉;供应品的质与量;供应服务的好坏等。评价应有记录并保存。

　　1.必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。

　　2.实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品。

　　3.实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件：①这些条件包括：水的质量，温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。②必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。

　　4.用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。

　　5.试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品，必须加以标记，标记上应有：①识别名。当有意义时应标明浓度、效价、滴度等;②储存要求;③制备日期和/或失效期，④其他与正确使用有关的信息。

　　6.应根据仪器制造商说明书，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

　　7.当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。

　　8.除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。

　　9.仪器设备的检修及档案管理。

　　临床实验室管理层应建立程序，用于监测并证实实验室所使用的仪器和设备都处于正常功能状态。每件仪器和设备上均应有唯一性标签、标记或其他识别方式，该标识必须明确表明该仪器或设备所处的状态，对于需要校准或验证的状态以及下次校准或验证的日期。

　　无论何时，一旦发现仪器或设备出现故障，应立即停止使用，清楚地标记其状态并妥善存放。修复后的仪器和设备应经校准、验证或检测表明其已达到规定的标准后方可使用。

　　实验室应检查该故障对已经提供的临床检验服务是否造成影响，如果确有影响应立即通知申请检验的临床医师或其他使用检验结果的人员。

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