2011执业药师《药事管理与法规》基础知识点：GSP检查员管理办法

　　 第一章总则

　　 第一条为做好《药品经营质量管理规范》（以下称GSP）认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的行为，根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的有关规定，制定本办法。

　　 第二条GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。

　　 第三条国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下称局认证中心）负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。

　　 第二章GSP检查员的申报资格

　　 第四条申报GSP检查员的应是以下人员：（一）药品监督管理部门的人员；（二）药品检验机构的人员；（三）药品经营企业的人员；（四）局认证中心的工作人员。

　　 第五条申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工作的经历。

　　 第六条申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。

　　 第三章GSP检查员的聘任

　　 第七条凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请表》（式样见附件），由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。

　　 第八条国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。

　　 第九条申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。

　　 第十条《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。

　　 第四章GSP检查员的考核和选派

　　 第十一条局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。

　　 第十二条GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。

　　 第十三条局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。

　　 第十四条GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），应有义务向局认证中心报告。

　　 第十五条局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：（一）统筹安排、经济实效；（二）对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省（自治区、直辖市）检查员应予以回避；（三）凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；（四）在符合以上原则的前提下，做到随机选派。

　　 第十六条GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。

　　 第五章GSP检查员的行为准则

　　 第十七条GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。

　　 第十八条GSP检查员的行为准则是：（一）遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；（二）忠于职守，做到准确公正；（三）努力提高检查技能和维护检查工作声誉；（四）不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；（五）不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。

　　 第十九条GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。

　　 第六章附则

　　 第二十条本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。

　　 第二十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　　 第二十二条本办法自发布之日起施行。

　　

12下一页

　　

　　 2011执业药师《药事管理与法规》基础知识点