多烯磷脂酰胆碱注射液适应症为各种类型的肝病,如:肝炎,慢性肝炎,肝坏死,肝硬化,肝昏迷(包括前驱肝昏迷)。脂肪肝(也见于糖尿病人)。胆汁阻塞。中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗,尤其是肝胆手术。妊娠中毒,包括呕吐。银屑病,神经性皮炎,放射综合征。
药监局近日根据其上市后在临床中的不良反应/事件等情况作出要求修订其说明书的公告。
具体修订要求如下:
一、【警示语】包含但不限于:
严禁使用含电解质的注射液稀释。
本品含苯甲醇,3岁以下儿童禁用,禁止用于儿童肌肉注射。
二、【不良反应】项修改为:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等;
全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等;
胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等;
神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木等;
血管损害和出凝血障碍:静脉炎、潮红、静脉痛等;
心血管系统损害:心悸、血压升高、心律失常等;
呼吸系统损害:呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等;
免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等;
用药部位损害:输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。
三、【禁忌】项修改为:
3岁以下儿童禁用。
对本品成份及辅料过敏者禁用。
本品含有苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。
四、【注意事项】增加:
1.本品含有苯甲醇,有早产儿和新生儿(出生不满一个月的婴儿)在静脉给药后喘息综合征致命的报道,症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障,不建议孕妇使用。
2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究,不建议在哺乳期间使用。
4.有文献报道,本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌,联合用药时应分别滴注,且需冲管或换管,冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加
1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障,不建议孕妇使用。
2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究,不建议在哺乳期间使用。
六、【药物相互作用】项增加:
有文献报道,本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌,联合用药时应分别滴注,且需冲管或换管,冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。
七、【儿童用药】项增加:
12岁以下儿童慎用。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一 并进行修订。)
《公告》中不仅要求此药各生产厂家依照规定提出修订说明书的补充申请,于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。同时也提醒了各位临床医师、药师应当仔细阅读注射用七叶皂苷钠说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。并要求患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
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