【高频考点】执业药师《药一》高频考点：药物制剂的稳定性

       影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法

　　1.影响药物制剂稳定性的因素

　　影响因素具体内容

　　处方因素pH、溶剂、广义酸碱催化、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂

　　外界因素温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料

　　2.提高药物制剂稳定化方法

　　稳定化方法具体内容

　　控制温度热特别敏感的药物，如某些抗生素、生物制品，则采用无菌操作及冷冻干燥

　　调节pH固体制剂和半固体制剂中的药物若对pH较敏感，在选择赋形剂或基质时应注意

　　改变溶剂在水中很不稳定的药物，可采用乙醇、丙二醇、甘油等极性溶剂，或加入适量非水溶剂，延缓水解

　　控制水分及湿度采用干法制粒、流化喷雾制粒代替湿法制粒，可提高易水解药物片剂的稳定性

　　遮光光敏感的药物，采用棕色玻璃瓶包装或在包装容器内衬垫黑纸等

　　驱逐氧气通入惰性气体，如二氧化碳或氮气

　　加入抗氧剂或金属离子络合水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠(适用于弱酸性溶液)

　　亚硫酸钠、硫代硫酸钠(适用于偏碱性药物溶液)

　　硫脲、维生素C、半胱氨酸

　　油溶性抗氧剂叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)、维生素E

　　金属离子络合剂依地酸二钠(EDTA-2Na)、枸橼酸、酒石酸

　　稳定化的其他方法改进剂型或生产工艺①在水溶液中不稳定的药物，制成固体制剂(青霉素：制成无菌粉针;硝酸甘油制成膜剂);

　　②制成微囊或包合物(维生素 A、维生素 C 、 硫酸亚铁制成微囊;盐酸异丙嗪、苯佐卡因制成包合物);

　　③采用直接压片或包衣工艺(遇湿热不稳定的药物)

　　制备稳定的衍生物将有效成分制成前体药物

　　加入干燥剂及改善包装如用 3% 二氧化硅作干燥剂可提高阿司匹林的稳定性

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