广西梧州市开展执业药师“挂证”整治工作

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梧州市市场监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知(梧市监发〔2019〕11号 )

各县(市、区)市场监督管理局，原市食品药品监督管理局认证审评中心：

根据《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔2019〕22号)和《自治区药品监督管理局办公室关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(桂药监办〔2019〕16号)要求，为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为。经研究，决定在全市范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。现将有关工作要求通知如下：

一、整治目标

通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障群众用药安全有效。

二、整治内容

在2017、2018年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治，药品零售企业GSP跟踪检查和日常检查的基础上，各地要进行“回头看”，并按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(国药监药管〔2019〕7号)和《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)要求，组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理、含特殊管理药品复方制剂及《药品经营许可证》换发等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

三、工作安排

(一)自查整改阶段

全市所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(2017年修订)》要求开展自查，对执业药师配备不到位、执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查情况要于2019年4月30日前报企业所在地市场监督管理部门。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

经自查发现未配备执业药师、存在“挂证”行为、执业药师不能正常在岗履行处方审核等药学服务的药品零售企业，要立即停止销售处方药，应及时主动申请核减处方药的经营范围。

(二)监督检查阶段

在企业自查的基础上，自2019年5月1日起，各县(市、区)局负责组织辖区内的药品零售企业现场监督检查工作，并按照以下要求处理：

1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，提请市市场监督管理局撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;零售药店未按规定配置执业药师的，结合换发《药品经营许可证》工作，一并核减处方药经营范围;同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

4.凡检查发现已核减处方药经营范围或无处方药经营范围药品零售企业经营处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定予以处罚。

5.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，汇总上报市市场监管局，由市市场监管局将信息统一汇总上报自治区药品监管局，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示;在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业;存在“挂证”行为的执业药师有在职工作单位的，由自治区药品监管局通报其工作单位和主管部门。

四、有关要求

(一)广泛宣传引导。各县(市、区)局要大力借助媒体曝光的契机，积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论环境。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，及时督促辖区内的企业开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

(二)严格监督检查。各县(市、区)局要高度重视整治工作，加强对药品零售企业的日常监管，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。要加强对新开办药品零售企业的审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》。对于隐瞒有关情况或者提供虚假材料取得《药品经营许可证》的企业，将按相关法律法规进行处理。

(三)推动社会共治。要推动行业组织加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促药品零售企业配备执业药师。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，及时通报当地医保管理部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

(四)落实监管责任。要进一步落实属地监管责任、部门监管责任和企业主体责任，做到责任层层落实到位，检查覆盖到位，自查整改到位，确保整治工作取得实效。市局将对各县(市、区)局开展整治工作情况进行督查督办，对工作推动不力、整治效果不佳的地区，市局将予以通报批评。

请各县(市、区)局于2019年6月25日前将阶段性整治情况(附件1、2);9月10日前，将辖区内开展执业药师“挂证”整治工作总结和附件1、2报市局。

联系人：唐娟娟，联系电话：0774-5835811。

附件：1.执业药师“挂证”行为整治工作汇总表

2.检查发现执业药师“挂证”情况汇总表

梧州市市场监督管理局

2019年3月25日     

附件

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