江苏太仓市市场监管局明确2018年药械监管工作要点

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　　近日，太仓市市场监管局根据省、市年度工作会议精神，结合本市实际，制定并印发了《2018年度药品和医疗器械监管工作要点》。

　　一是抓好药品生产领域风险防控。继续巩固药品GMP实施成效，认真履行好认证后缺陷整改检查，探索建立以检查为中心、以品种为主线、以企业监管档案为基石的监管新模式。切实加强药品生产事中事后监管，对注射剂、第二类出口欧盟原料药等高风险产品进行100%飞行检查，确保检查频次和检查质量。保持特药监管的高压态势，开展麻精药品专项检查，重点检查复方可待因口服溶液等重点监管品种及麻精药品研制单位，规范麻精药品生产经营秩序。

　　二是健全完善药品流通监管治理体系。坚持“科学发展、合理布局”理念，促进企业转型升级。突出问题治理整顿，巩固城乡结合部和农村地区药店诊所集中整治成效，加强小诊所的药品质量安全检查，强化药店药品购销行为，严厉打击药店购进药品无合法票据和处方药不凭处方销售的“潜规则”行为，开展药店执业药师挂证专项治理，规范药品零售连锁企业远程审方工作，发现问题依法严肃查处，确保流通环节药品质量安全有效。对基层医疗机构、民营医疗机构、整形美容医疗机构药品加强检查。加强网络药品交易“线上线下”同步监管，规范网络药品信息发布和交易秩序。

　　三是扎实抓好医疗器械分类分级监管。按照检查要求和频次对生产、经营企业开展分类分级监管，积极探索使用单位监管模式，根据辖区使用单位级别，编制年度监督检查计划并组织实施。贯彻生产经营质量管理规范，重点推进二类有源医疗器械、仅生产一类医疗器械的企业生产质量管理规范实施工作。开展一次性无菌、植入性医疗器械生产经营专项检查、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查，加强监管创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等内容。开展“风险预警、精准监管”专项行动，研判风险，强化风险提前预警与系统防控能力。