药物分析是执业药师考试会涉及的知识点,为帮助考生考试,环球医学教育网在线医学网搜集整理了相关知识如下,请广大考生参考。

  第一节 国家药品标准

  大纲要求:

  (1)国家药品标准的组成和效力

  (2)国家药品标准的制订原则

  知识点:

  1、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准

  2、国家药品标准由国家食品药品监督管理局 颁布。

  3、负责制定和修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。

  4、药品必须符合国家药品标准,凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为违法行为。

  5、药品的质量标准和药品总是同时产生的,在标准制定中要遵循的原则是:

  (1)检验项目的制定要有针对性

  (2)检验方法的选择要有科学性

  (3)标准的限度的规定要有合理性

  6、检验方法选择的原则是:准确、灵敏、简便、快速。

  第二节 中国药典

  大纲要求:

  (1)《中国药典》的基本结构

  (2)凡例的主要内容

  (3)正文的主要内容

  (4)附录的主要内容

  知识点:

  1、《中国药典》的英文名称为Ch.P,编制和修订是由国家药典委员会;颁布是由国家食品药品监督管理局。

  2、新中国成立后的第一部 药典是1953年版。

  3、1963年版《中国药典》开始分一、二两部。

  4、1985年版《中国药典》有 英文版 出现

  5、1990年版《中国药典》:《药品红外光谱集》另行出版

  6、1995年版《中国药典》取消拉丁文,二部外文名称改为英文名

  7、2005版《中国药典》开始分为三部,第三部为生物制品,将原《中国生物制品规程》并入药典。

  8、《中国药典》有一部、二部、三部及增补本组成;内容包括:凡例、正文、附录、索引。

  9、凡例是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则,是对共性问题的统一规定。

  10、规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。如“1ml:10mg”系指1ml中含有主药10mg.

  11、避光指不透光;密闭是容器密闭;密封是将容器密封;

  12、阴凉处指不超过20度,凉暗处避光不超过20度;冷处2-10度;常温10-30度。

  13、原料药的含量若规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的的数值,如未规定上限时,系指不超过101.0%

  14、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是对照品,标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质是标准品。标准品以效价单位计,对照品除另有规定外,均按干燥品进行计算后使用。

  15、称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g;称取2g系指称取重量1.5-2.5g;称取2.0g系指称取1.95-2.05g;称取2.00g系指称取1.995-2.005g;

  16、精密称定是指取重量应准确指所取重量的千分之一;称定指准确至所取重量的百分之一;约是指该量不得超过规定量的正负10%

  17、恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1小时后进行;炽灼在30min后进行。

  18、国家药品标准中药品的名称包括:中文名称、中文名称的汉语拼音、英文名称;中文名称按照《中国药品通用名称》CNDN收载的名称及命名原则命名。英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名INN

  19、试验时温度:水浴是指98-100℃;热水70-80℃;温水或微温40-50℃;室温10-30℃;冷水2-10℃;冰浴0℃。

  20、试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行25 ±2℃。

  21、试验用水,除另有规定外,均指纯化水;酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。

  22、极易溶解是指溶质1g(1ml)能在溶剂不到1ml中溶解;几乎不溶或不溶是指溶质1g(1ml)在溶剂10000ml中不完全溶解。

  23、《中国药典》附录主要收载:制剂通则、通用检测方法和指导原则。

  第三节:主要的外国药典

  大纲要求:

  1.美国药典全称、缩写和基本结构

  2.英国药典全称、缩写和基本结构

  3.欧洲药典全称、缩写和基本结构

  4.日本药局方全称、缩写和基本结构

  知识点:

  24、《美国药典》英文缩写USP;《美国国家处方集》英文缩写NF,由凡例、正文、附录、索引组成。最新版USP33-NF28(2010年四月出版,10月1日生效)

  25、《英国药典》英文缩写:BP

  26、日本药局方英文缩写JP

  27、欧中药典Ph.Eur.或EP

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