片剂的特点、分类及质量要求

执业药师考试：片剂的特点分类及质量要求是《药学专业知识一》重要知识点，对于本知识点，小编整理如下，祝大家备考顺利。

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(一)片剂的特点

片剂系指药物与适宜的辅料制成的圆片状或异形片状的固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂的优点有：

(1)以片数为剂量单位，剂量准确、服用方便。

(2)受外界空气、水分、光线等影响较小，化学性质更稳定。

(3)生产机械化、自动化程度高，生产成本低、产量大，售价较低。

(4)种类较多，可满足不同临床医疗需要，应用广泛。

(5)运输、使用、携带方便。

片剂的缺点：

(1)幼儿及昏迷患者等不易吞服。

(2)制备工序较其他固体制剂多，技术难度更高。

(3)某些含挥发性成分的片剂，贮存期内含量会下降。

(二)片剂的分类

(1)含片：含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

(2)舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。例如硝酸甘油片

(3)口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

(4)咀嚼片：一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。

(5)可溶片：系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可供口服、外用、含漱等用。

(6)泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

(7) 阴道片与阴道泡腾片：应易置于阴道内。在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。

(8) 肠溶片：可防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放;为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

口崩片、分散片详见“第5章、第1节快速释放制剂”，缓释片、控释片详见“第5章、第2节缓释、控释制剂”。

(三)片剂的质量要求 (重点)

(1)硬度适中，普通片剂的硬度在50n以上为宜。

(2)脆碎度反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。

(3)符合片重差异的要求，含量准确，具体要求如下

(4)色泽均匀，外观光洁。

(5)符合崩解度或溶出度的要求，普通片剂的崩解时限是15分钟;分散片、可溶片为3分钟;舌下片、泡腾片为5分钟;薄膜衣片为30分钟;肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在ph 6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网等。

(6)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求。

(7)符合有关卫生学的要求。