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执业药师每日一练-法规-第四章

A.国家卫生健康部门

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）

1.【单选题】境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）

2.【单选题】境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于

 

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

 

3.【单选题】生物制品批准文号的格式是（）

4.【单选题】化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）

 

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

5.【单选题】甲药品产企业拟验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，所开展的临床试验是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

 

6.【单选题】上述临床试验的病例数为

A20～30例

B不少于100例

C不少于200例

D不少于300例

 

7.【单选题】完成上述临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C市级药品监督管理部门

D市级以上药品监督管理部门

 

A.Ⅰ期临床试验 

B.Ⅱ期临床试验 

C.Ⅲ期临床试验 

D.Ⅳ期临床试验

8.【单选题】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

9.【单选题】进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

10.【单选题】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

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