一.总则

　　 1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别：100级、1万级、10万级、30万级。

　　 2.洁净室(区)的管理要求

　　 (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。

　　 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。

　　 (3)100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

　　 (4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越低级别区域。

　　 (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理。

　　 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

　　 (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，工具存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

　　 (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。

　　 (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

　　 二.无菌药品

　　 1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求(表1)

　　 表1:

　　灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

　　100级或局部100级

　　以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

　　 三.非无菌药品

　　 1.非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求(表3)

　　 表3：

　　非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

　　100，000级

　　最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序

　　300,000级